INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE LA SEGURIDAD
¿QUÉ ES VIVITROL?
VIVITROL® (naltrexone for extended-release injectable suspension) es un medicamento
inyectable bajo receta que se usa para tratar la dependencia del alcohol, y para prevenir la recaída en
la dependencia de opioides, después de la desintoxicación de opioides. Debe dejar de tomar alcohol antes
de comenzar a recibir VIVITROL. Para que sea eficaz, el tratamiento con VIVITROL debe hacerse junto con
otros programas de recuperación del alcoholismo o la dependencia de drogas, como la psicoterapia. Es posible que VIVITROL no
dé resultado en todas las personas. VIVITROL no se ha estudiado en menores de 18 años
de edad.
¿QUIÉNES NO DEBEN RECIBIR VIVITROL?
No debe recibir VIVITROL si usa o tiene dependencia física de drogas opioides
ilegales, como la heroína, o medicamentos que contienen opioides, como ciertos calmantes para el dolor de venta con
receta. No debe usar medicamentos o drogas ilegales que contengan opioides desde
7 a 10 días antes de comenzar el tratamiento con VIVITROL. No debe recibir VIVITROL si
tiene síntomas de abstinencia de opioides o alergia al VIVITROL o a alguno de los ingredientes
del líquido que se usa para mezclarlo (diluyente). Haga clic aquí para leer la guía del medicamento completa a fin de obtener más información
sobre los síntomas de abstinencia de opioides y ver la lista completa de los ingredientes
de VIVITROL y el diluyente.
EFECTOS SECUNDARIOS GRAVES
REACCIONES GRAVES EN EL LUGAR DE LA INYECCIÓN
Algunas personas en tratamiento con VIVITROL tuvieron reacciones graves en el lugar de la inyección,
incluso muerte de tejidos (necrosis). Algunas de estas reacciones
en el lugar de la inyección necesitaron cirugía. Llame al médico de inmediato si sucede alguna
de las siguientes cosas donde recibió la inyección: dolor intenso, la zona se siente
dura, área grande de hinchazón, bultos, ampollas, una herida abierta o una costra oscura.
DAÑO HEPÁTICO O HEPATITIS
La naltrexona, el ingrediente activo de VIVITROL, puede causar daños en el hígado (incluso
insuficiencia hepática) o hepatitis, si recibe más que la dosis recomendada. Dígale al
médico si tiene alguno de los siguientes síntomas de problemas hepáticos (del hígado) durante el tratamiento
con VIVITROL: dolor en la zona del estómago que dura más de unos días, orina oscura,
color amarillento en la parte blanca de los ojos, o cansancio. Es posible que el médico deba interrumpirle el tratamiento
con VIVITROL si tiene signos o síntomas de un problema hepático grave.
RIESGO DE SOBREDOSIS DE OPIOIDES
Si anteriormente usaba medicamentos o drogas ilegales que contienen opioides,
podría ser más sensible a dosis más bajas de opioides después de interrumpir el tratamiento con VIVITROL,
cuando está cerca el momento de la siguiente dosis de VIVITROL o si omite una dosis de VIVITROL. El uso de opioides
en las cantidades que solía usar antes del tratamiento con VIVITROL puede causarle una sobredosis y la muerte.
Si usa heroína o algún otro opioide ilegal mientras recibe VIVITROL
es posible que no sienta los efectos habituales. No consuma grandes cantidades de opioides, lo que incluye
medicamentos que contienen opioides —como calmantes bajo receta — y heroína, para superar
los efectos de VIVITROL. Esto puede derivar en sobredosis y causarle un daño físico grave, coma o
la muerte. Es posible que no logre los efectos habituales de los medicamentos que contienen opioides, como
medicamentos para el dolor, la tos y la diarrea, mientras esté bajo tratamiento con VIVITROL. Es importante que
informe a sus familiares y otras personas cercanas sobre este aumento de la sensibilidad a los
opioides y el riesgo de sobredosis. Se debe
pedir ayuda médica de emergencia de inmediato si: tiene dificultad para respirar;
tiene mucho sueño o respira lentamente; tiene respiración superficial (el pecho se mueve
poco cuando respira); tiene vahídos, está muy mareado o tiene síntomas inusuales.
NEUMONÍA ALÉRGICA GRAVE
Algunas personas en tratamiento con VIVITROL han contraído neumonía alérgica grave. Llame a su
médico de inmediato si le falta el aire o tiene tos que
no desaparece. Es posible que necesite ir al hospital para recibir tratamiento con antibióticos y
corticoesteroides.
REACCIONES ALÉRGICAS GRAVES
Pueden aparecer reacciones alérgicas graves durante la inyección de VIVITROL o poco después.
Avise o acuda al médico de inmediato si tiene alguno de estos síntomas
de reacción alérgica grave: sarpullido, hinchazón de la cara, los ojos, la boca o la lengua,
dificultad para respirar o silbido al respirar, dolor de pecho, sensación de mareos o vahídos.
OTROS EFECTOS SECUNDARIOS POSIBLES
VIVITROL puede causar otros efectos secundarios graves, como estado de ánimo depresivo
que a veces lleva al suicidio, a pensamientos suicidas o a un comportamiento suicida. Debe
informar a sus familiares y otras personas cercanas que está recibiendo
VIVITROL. Llame a un médico de inmediato si tiene síntomas de depresión.
Haga clic aquí para obtener más información sobre algunos síntomas de depresión.
Los efectos secundarios frecuentes de VIVITROL incluyen náuseas, cansancio, dolor de cabeza,
vómitos, disminución del apetito, dolor en las articulaciones y calambres musculares. Además, los efectos secundarios frecuentes
en las personas que reciben VIVITROL para la dependencia de opioides también incluyen síntomas de resfriado,
dificultad para dormir y dolor de dientes.
Llame al médico para que lo aconseje sobre los efectos secundarios. Lo alentamos a que informe
los efectos secundarios negativos que tenga a la FDA. Visite www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.
Haga clic aquí para ver la Guía del medicamento
completa
