VIVITROL^® (naltrexone for extended-release injectable suspension) es un medicamento inyectable bajo receta que se usa para tratar la dependencia del alcohol, y para prevenir la recaída en la dependencia de opioides, después de la desintoxicación de opioides. Debe dejar de tomar alcohol antes de comenzar a recibir VIVITROL. Para que sea eficaz, el tratamiento con VIVITROL debe hacerse junto con otros programas de recuperación del alcoholismo o la dependencia de drogas, como la psicoterapia. Es posible que VIVITROL no dé resultado en todas las personas. VIVITROL no se ha estudiado en menores de 18 años de edad.

No debe recibir VIVITROL si usa o tiene dependencia física de drogas opioides ilegales, como la heroína, o medicamentos que contienen opioides, como ciertos calmantes para el dolor de venta con receta. No debe usar medicamentos o drogas ilegales que contengan opioides desde 7 a 10 días antes de comenzar el tratamiento con VIVITROL. No debe recibir VIVITROL si tiene síntomas de abstinencia de opioides o alergia al VIVITROL o a alguno de los ingredientes del líquido que se usa para mezclarlo (diluyente). Haga clic aquí para leer la guía del medicamento completa a fin de obtener más información sobre los síntomas de abstinencia de opioides y ver la lista completa de los ingredientes de VIVITROL y el diluyente.

REACCIONES GRAVES EN EL LUGAR DE LA INYECCIÓN

Algunas personas en tratamiento con VIVITROL tuvieron reacciones graves en el lugar de la inyección, incluso muerte de tejidos (necrosis). Algunas de estas reacciones en el lugar de la inyección necesitaron cirugía. Llame al médico de inmediato si sucede alguna de las siguientes cosas donde recibió la inyección: dolor intenso, la zona se siente dura, área grande de hinchazón, bultos, ampollas, una herida abierta o una costra oscura.

DAÑO HEPÁTICO O HEPATITIS

La naltrexona, el ingrediente activo de VIVITROL, puede causar daños en el hígado (incluso insuficiencia hepática) o hepatitis, si recibe más que la dosis recomendada. Dígale al médico si tiene alguno de los siguientes síntomas de problemas hepáticos (del hígado) durante el tratamiento con VIVITROL: dolor en la zona del estómago que dura más de unos días, orina oscura, color amarillento en la parte blanca de los ojos, o cansancio. Es posible que el médico deba interrumpirle el tratamiento con VIVITROL si tiene signos o síntomas de un problema hepático grave.

RIESGO DE SOBREDOSIS DE OPIOIDES

Si anteriormente usaba medicamentos o drogas ilegales que contienen opioides, podría ser más sensible a dosis más bajas de opioides después de interrumpir el tratamiento con VIVITROL, cuando está cerca el momento de la siguiente dosis de VIVITROL o si omite una dosis de VIVITROL. El uso de opioides en las cantidades que solía usar antes del tratamiento con VIVITROL puede causarle una sobredosis y la muerte. Si usa heroína o algún otro opioide ilegal mientras recibe VIVITROL es posible que no sienta los efectos habituales. No consuma grandes cantidades de opioides, lo que incluye medicamentos que contienen opioides —como calmantes bajo receta — y heroína, para superar los efectos de VIVITROL. Esto puede derivar en sobredosis y causarle un daño físico grave, coma o la muerte. Es posible que no logre los efectos habituales de los medicamentos que contienen opioides, como medicamentos para el dolor, la tos y la diarrea, mientras esté bajo tratamiento con VIVITROL. Es importante que informe a sus familiares y otras personas cercanas sobre este aumento de la sensibilidad a los opioides y el riesgo de sobredosis. Se debe pedir ayuda médica de emergencia de inmediato si: tiene dificultad para respirar; tiene mucho sueño o respira lentamente; tiene respiración superficial (el pecho se mueve poco cuando respira); tiene vahídos, está muy mareado o tiene síntomas inusuales.

NEUMONÍA ALÉRGICA GRAVE

Algunas personas en tratamiento con VIVITROL han contraído neumonía alérgica grave. Llame a su médico de inmediato si le falta el aire o tiene tos que no desaparece. Es posible que necesite ir al hospital para recibir tratamiento con antibióticos y corticoesteroides.

REACCIONES ALÉRGICAS GRAVES

Pueden aparecer reacciones alérgicas graves durante la inyección de VIVITROL o poco después. Avise o acuda al médico de inmediato si tiene alguno de estos síntomas de reacción alérgica grave: sarpullido, hinchazón de la cara, los ojos, la boca o la lengua, dificultad para respirar o silbido al respirar, dolor de pecho, sensación de mareos o vahídos.

VIVITROL puede causar otros efectos secundarios graves, como estado de ánimo depresivo que a veces lleva al suicidio, a pensamientos suicidas o a un comportamiento suicida. Debe informar a sus familiares y otras personas cercanas que está recibiendo VIVITROL. Llame a un médico de inmediato si tiene síntomas de depresión. Haga clic aquí para obtener más información sobre algunos síntomas de depresión.

Los efectos secundarios frecuentes de VIVITROL incluyen náuseas, cansancio, dolor de cabeza, vómitos, disminución del apetito, dolor en las articulaciones y calambres musculares. Además, los efectos secundarios frecuentes en las personas que reciben VIVITROL para la dependencia de opioides también incluyen síntomas de resfriado, dificultad para dormir y dolor de dientes.

Llame al médico para que lo aconseje sobre los efectos secundarios. Lo alentamos a que informe los efectos secundarios negativos que tenga a la FDA. Visite www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.

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